Ανάκληση του Zantac αποφάσισε ο ΕΟΦ

Στην ανάκληση του φαρμάκου Zantac προχωρά ο ΕΟΦ. Όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του αποφάσισε την "ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP". Η απόφαση ελήφθη - εξηγεί ο ΕΟΦ- κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca LaboratoriesLimited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Παράλληλα, ο ΕΟΦ σημειώνει πως η GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Υπενθυμίζεται ότι την προηγούμενη εβδομάδα αποφασίστηκε η προληπτική διακοπή διανομής του Zantac σε 20 χώρες, καθώς εντοπίστηκαν ίχνη πιθανώς καρκινογόνου ουσίας. Η διακοπή αποφασίστηκε σε αναμονή διευκρινήσεων από τις ευρωπαϊκές και αμερικανικές αρμόδιες αρχές.

Στο φαρμακευτικό σκεύασμα για την καούρα στο στομάχι με την εμπορική ονομασία Zantac και σε γενόσημά του (δραστική ουσία ρανιτιδίνη) εντοπίστηκαν ίχνη πιθανώς καρκινογόνου ουσίας. Πρόκειται για την ουσία N-nitrosodimethylamine (NDMA) η οποία ταξινομείται ως πιθανώς καρκινογόνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με εργαστηριακές μελέτες. Η ουσία αυτή είναι γνωστό αίτιο περιβαλλοντικής μόλυνσης και εντοπίζεται σε χαμηλές ποσότητες στο νερό και σε τροφές, ανάμεσά τους κρέας, γαλακτοκομικά προϊόντα και λαχανικά. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν στα σκευάσματα και γενόσημα με ρανιτιδίνη είναι χαμηλές ωστόσο ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων FDA δήλωσε ότι ερευνά το κατά πόσον μπορεί να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία.

capital.gr/